看看天津上海那些孤儿药稀缺药国内代理公司的老板都是些什么人，就知道为什么不放开了，世界上最赚钱的生意只有垄断，不是只有一个诺华一个格列宁，也不是只有一个李总裁，国内有技术的厂家和个人去秘鲁老挝仿制没事，在国内仿制卖给南美和东南亚也没事，敢卖回给国内患者或者组织国内患者去海外治疗，那就等着进去吧，当初丁佳逸博士和柯女士有药有技术有渠道搞仿制药，去救外国人好了，何必非卖给中国人，换来的只有牢狱之灾。
鉴于评论区有些人硬拿入世洗，柯案和丁案都不是在国内仿制药，这两案只涉及两条，一是中国企业有没有资格在最不发达国家遵守当地法律规定开设药厂进行药品仿制，二是中国患者有没有资格在海外医疗机构接受诊疗用药，中国入世根本不可能也没有资格承诺禁止这两条,中国既不可能干预别国内政，也不能要求如果海外得了病就在家等死。
因为你们没得过癌症，不懂病人对靶向药的需求。
你们印象里的靶向药——白血病晚期，吃上格列宁就好，跟降压药似得，所以应该大力仿制格列宁。
实际中的靶向药——肺癌晚期，先吃第一种靶向药，吃了两年耐药了，换第二种靶向药，一年后又耐药了，换第三种靶向药，半年后又耐药了，但市面上已经没有适应这个基因类型的靶向药了，所以找黑市买一期临床中的实验靶向药，因为剂量和纯度不行，吃了几个月又耐药了，啊，好吧，把之前耐药的几种靶向药挑一挑，化疗做一做，再撑几个月，祈祷哪个药厂在耐药之前再搞一种靶向药出来，最好是first in class（里程碑级药物），像是有机会彻底治愈晚期黑色素瘤的Keytruda，那直接HAPPY END，不然GAME OVER。
如果你没得过癌症，可能觉得这种假设太悲观太戏剧化了，但对不起，这真的已经是很理想的状态了。
看懂了吗？病人对新药研发的需求，其实跟对低价靶向药的需求不相上下，甚至在吃下第一粒靶向药的时候，就已经准备好了吃下一种靶向药了。像肺癌这种癌症中排名前三，患病人数极多，研发力度极大的癌症，单一类型能用的靶向药也屈指可数，真的很少很少。
你们要搞仿制药，可以呀！先掏钱把各大药企的研发人员挖过来供起来，在不降低新药研发的速度的情况下，同步降低靶向药的价格，这可真是太好了呀！
什么？你们不管新药研发会不会受影响？哦，就硬吃断头饭是吧？
和药企的人专门聊过这个问题
国内药企不是不想仿制，只要国家愿意开口子，国内药企一年内保证至少降价十倍的价格把原厂家挤出去。
但是国外药企不愿意啊，他花了几十亿美金研发出来，凭啥给你仿制啊?他不赚钱了？那下一代的新药就不会在国内销售了，而且一旦仿制肯定一直打官司。
所以国家博弈出来药企的新药有二十年的专利期。
什么意思呢？
意思就是你新研发的药，二十年内在我这放心卖，我保证不仿制，但是你必须卖给我，二十年后保护期一过随便我仿制。
所以麻烦阴谋论的搞清楚因果关系，国外药企研发是要钱的，人家不是做慈善的，国家已经博弈出来了。
很多病在以前是绝症，是药企花大代价攻破，所以赚取的合法利润，这是个长久的打算。
而印度可以仿制，是因为印度允许国外厂家印度进行新药试验，也就是人体试验。
印度的仿制药，是和药企达成了默契。
印度允许药企在国民身上做实验，出了事儿帮忙遮掩，药企事实上放弃在印度的专利权。
并且印度要限制仿制药出口，不能过分影响其他地区的销售。
不要用你对国内和西方的药物试验来理解印度，无论是国内还是西方国家，都是遵守伦理的，但是印度不是。
你知道印度的药物实验有多残忍吗？
要分实验组和对照组，实验组吃风险和疗效存疑的实验药，对照组吃的是安慰剂，等于没有接受任何治疗，任凭疾病发展。
如果研发的药是针对无药可治的绝症，对照组其实没什么损失，死马当活马医，问题是很多新药是针对已有药物可以治疗的疾病，只是疗效可能更好，此时，对照组就惨了，明明可以控制疾病，却只能眼睁睁看着恶化。
药物试验的成本，主要是道德方面的，发达国家对此限制极其严格。
出现严重后果的话，赔偿金动辄天价，甚至还有罚款。
儿童用药尤其如此，谁家孩子不是心头肉？你舍得拿自己孩子给别人试药？
可这些，在印度每时每刻都在发生，死亡、不良反应算啥？死就死了，给点儿小钱了事。
同样的事儿，同一家企业，在欧美不敢做，在印度随便搞。
谁能得到在印度做实验的机会，谁就掌握了新药研发的优势。
突破了伦理的医学，必然很容易取得重大突破，但显然已经违背了医学的宗旨。
日本人均寿命长，很大程度得益于发达的医学，而这其中，就有731当年用中国人的血肉换来的实验数据，为了保命，731的头头石井四郎把数据给了美国人，换取了不被审判，最后病死，得了善终。
专利的保护是相对的，你不保护人家的，要是不能给对等补偿，人家也不保护你的，对于一个出口为主的国家，我们承受不起这个代价。
我们也处在转型关键期，能不能从劳动力密集转到科技密集型，一个重要的因素就是专利。
最多20年，人口红利就没了，老龄化全面出现，你想劳动力密集也做不到了，科技要是没起来，就真的没后劲儿了，咱们也失落个几十年吧。
一方面是脸面上不放开，另一方面…
还是讲故事吧：
建国以来，中国95％的药都是仿制药。只是仿制的水平just so so，比不上印度仿制药，大家都不爱用。eg：老司机们都吃印度双效，泰国果冻，也不愿意吃国产小蓝片。
中国仿制药的水平也远落后于仿制工业品的水平，只能给中国最底层的人满足最基本医疗需求用，在国际上也没竞争力，对西方药厂构不成威胁。
中国是化学仿制药大国，自建国以来，中国上市的新药绝大多数为仿制产品。据统计，截止到2017年底，中国有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。预计到2020年，中国仿制药市场规模将达到14116亿元。但中国并不是仿制药强国，长期以来，中国的仿制药生产一直处在低水平仿制和低利润混战当中，仿制药药效与原研药差距较大，导致中国患者倾向于使用原研药而不是仿制药。
考虑到中国的药品中95%以上为仿制药，中国仿制药的发展历史实际上就是一部中国制药行业的发展历史，按时间顺序大致可以划分为以下几个时期：
1. 1949-1978年，中国的现代制药工业从零起步，尽管建立了一些小型药厂，但是中国总体上处于缺医少药的处境，导致在很长一段时间里，土霉素、红药水和紫药水这三种有毒的药物被广泛使用，合称“三大神药”。
2. 1978年-2000年，合资企业的大量建立促进了中国制药行业的发展，也使大量的中国药企在竞争下转向研发仿制药，截至2000年，中国通过仿制基本完成了对常见进口药的覆盖。但是在此期间促进仿制药行业发展的宽松导向的审批制度，也同时导致了国产仿制药良莠不齐。
3. 2000年-2007年，中国仿制药快速速发展，中国药品审批进入了一个新的“膨胀期”，大量仿制药获批，其中掺杂了许多低劣的仿制药。国产仿制药“疗效差”和“低仿”的名声也主要是在此期间形成的。
4. 2007年-2015年，中国药品审批开始缓慢，积累到2015年达到巅峰，2015年审评积压高达21000件。中国仿制药的发展开始进入停滞期。有报道称，当时一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用6-7年甚至8-9年。
5. 2015年-至今，为了提高中国仿制药的质量，自2015年开始政府出台促进创新药研发和仿制药质量提升的政策。2015年7月22日国务院明确指出加快仿制药一致性评价，国家食品药品监督管理局（CFDA）随即要求2018年底前要完成289种常用仿制药（涉及17740个批准文号以及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%）的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号。一致性评价使中国仿制药进入了一个新的发展时期。
最近有个网友咨询三代靶向药的问题，他的父亲是晚期肺腺癌，基因检测有EGFR 19外显子突变，到底是用进口的奥西替尼还是国产的阿美替尼，一直比较纠结，事实上，中国原研的首个三代靶向药阿美替尼，疗效同样很好，并不输进口奥西替尼，完全可以作为晚期肺癌一线用药。
甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。2020年3月获批上市。2021 年 12 月，阿美替尼已获批一线用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，开启了中国原创三代 EGFR-TKI 一线治疗的全新时期。
作为均针对肺癌EGFR基因突变的三代靶向药，奥西替尼和阿美替尼前期临床试验疗效和安全性都良好，但二者没有头对头对比研究，所以，无法说到底是奥西替尼好，还是阿美替尼好，二者都可以作为一线及二线以上选择。
肿瘤制药是一个生意，投入研发的药企要是搞出来一个药物还是花费不少钱，比如一个药物看着可以，需要不断做试验，验证才可以，不验证则不能不能进入使用。这些都比较花钱，因为临床试验阶段药物和检查这些都是免费的。当然这些会花费很多成本。
但只有这样，我们才能看到那些靶向药物，其实很多药物在肿瘤治疗展现出非常好的效果，这些都是花费了一些时间和精力弄出来的。
从那些药企的角度，开公司就是一个生意。CEO要关注股价等等。药物分子式出来了，有一定年份的保护期，过了专利保护期，其他公司都可以公开仿制了。比如吉非替尼，贝伐单抗，国产都可以仿制了，过了专利期了。
在专利期内的情况。恕我不能说的太直接了，其实现在该怎么弄怎么弄，各种办法去找。但是总不能要国家发个声明之类的吧。毕竟是大国，要尊重知识产权。再说现在很多药物，都是办照老外的药物分子式结构改造一下，也弄成创新药，其实有的时候国产的这些药物，比老外的药物卖的还贵。本来有过专利期的便宜药物，非要开国产的所谓创新药。其实这个里水比较深。我不具体点药物名称了。
其次是很多药物基本上是被纳入医保的总体情况应该还是很便宜了。总之不要走太多冤枉路即可。
有两部电影讲的都是这个问题，一是大家熟悉的《我不是药神》，二是美国的《达拉斯卖家俱乐部》，香港译为《续命枭雄》，台湾翻译为《药命俱乐部》，不过药换成了抗hiv病毒的药而已。
两部电影背后，都是讲专利保护期内，普通患者吃不起原研药，而本国药厂也不能生产仿制药的情况下，有国际视野的患者去其他价格低的国家购买药吃的问题，当然，两片在这个问题上把问题的原因归罪不同，达拉斯卖家俱乐部归罪于仿制药生产和药品进口管理相关法律法规上，而我不是药神也归罪于原研药厂家。
但结果一样，这个问题至今为止，甚至以后大概率也不可能得到解决，因为专利法知识产权等是国际共识，也是所有科研企业存在的基础。
但是，从患者角度来说，这个问题并不是没有解决方法，包括美国和我国，以及过去大家熟悉的仿制药大国印度，几乎现在所有不具备联合国知识产权豁免权的不发达国家，虽然都有知识产权限制不能随意仿制其他国家药企研发的新特药，但是有知识产权豁免权的不发达国家，比如孟加拉，老挝等都有欧美等外企投资做仿制药，也就是说，对于患者自用药来说，出国就医或者备好疾病证明和用药证明国际问诊购药都是所有国家法律允许的，但仿制生产，销售，代购，囤积牟利等违法行为才是法律不允许的。
《我不是药神》里面，结局是药进医保了。大家觉得这是大团圆结局，但是实际上呢？
医保是一个大池子，不会因为一部电影，医保总收入就变多了。在格列宁上花掉一块，别的地方就会少一块。
前几天我看到人大代表建议对大病设置上限，剩余的由医保报销，我在回答里面写了这样一句话:“有一个人因为报销了五百万医药费活下来，就会有一百个需要五万块救命的人会死。”
其实我觉得，癌症可怕的地方，不在于人终究会死，而在于有活着的希望。
是的，希望才是最可怕的。癌症不像车祸，也不像艾滋病，它永远给人一线希望，一点概率。只要有钱，就有更好的解决方案，只要有钱就有更多的存活可能。为了这个希望，这个概率，患者和患者的家人倾家荡产，谁也不愿意先说放弃，谁也不忍心让自己遗憾，于是有了一幕有又一幕的悲剧。
在这部剧里面，说过一句非常经典的话:
这个世界上只有一种病，穷病。
这个穷病，不止是对个人，也是对社会。当钱不够的时候，任何政策，任何改革，都只不过是拆东墙补西墙而已。
有人看到这里看能会说，我跑题了。这问题说的不是仿制药的事情吗？
不，并没有。
因为药企也需要钱，他们需要钱研发，需要钱做实验，需要钱发工资。如果所有的地方都仿制，药企就没有钱，他们就要倒闭，资本家就会到别的市场赚钱，而病人以后就不会再有新药用。
想让让穷人吃得起药，仿制是解决不了问题的。
真正能让我们吃得起药的，是解决为什么有人买得起，有人买不起的问题。
然而遗憾的是，这一天已经离我们越来越远了。
买办来钱最快
买办都是权利寻租的白手套
事关生死的钱最好挣
特殊商品，卡住一点即可垄断，躺着吸血
在你这里是死活在别人眼里是生意
在别人眼里是生意，在有些人眼里是权利
所以
没有你对我最重要
最根本原因是：
中国在2001年12月11日加入了世界贸易组织。
在世界贸易组织的1986-94 年乌拉圭回合谈判期间(最旷日持久的一次世界贸易多边会谈)，世贸组织的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）首次将知识产权规则引入多边贸易体系。
根据TRIPS 的基本原则：
国民待遇（对外国国民的待遇不低于本国国民）和最惠国待遇（MFN）（不歧视贸易伙伴国民）。国民待遇也是世贸组织以外其他知识产权协议的一项关键原则。
TRIPS 协议还有一个重要的总体目标：知识产权保护应有助于技术创新和技术转让。TRIPS 协议称，生产者和用户都应该受益，经济和社会福利应该得到加强。
TRIPS 对于工业制成品的支持产权保护，要求成员国遵循世界知识产权组织 (WIPO)的主要国际协议的义务：
- 《保护工业产权巴黎公约》
- 保护文学和艺术作品 的伯尔尼公约（版权）、
目的是确保所有 WTO 成员都存在最低保护标准。
基于国民待遇原则，你不允许本国内的个人和企业剽窃本国内他人的知识产权，也就不能允许本国的企业和个人剽窃其他成员国企业和个人的知识产权。
有关TRIPS 规定参考：
